北京方舟皮肤病医院有限公司
-------好医仕为您的健康保驾护航-------
   
热线13612886634(黄生)
产品分类  
颈椎固定支具
腕关节固定支具
手指固定支具
肘关节固定支具
肩关节固定支具
头颈胸固定支具
胸腰椎固定支具
驼背矫正带支具
脊柱固定支具
腰部固定支具
髋关节固定支具
膝关节固定支具
踝关节固定支具
跟腱靴
联系我们_威尼斯人信誉娱乐  
北京方舟皮肤病医院有限公司
 
全国招商部:
黄先生 手机/微信 13612886634
QQ:95586485
研发及生产地址:深圳市龙华区大浪街道下岭排新岭路40号工业区
相关知识 首页 > 相关知识 > 医疗器械分类界定工作流程

医疗器械分类界定工作流程

                         
  一、申请方式
 
  申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
 
  在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心北京方舟皮肤病医院有限公司生产:
医用外固定支具生产商,医疗康复护具,膝关节固定支具,手臂骨折护具,手指矫正器,护腰带,医用护肩,颈椎固定器,跟腱靴,胸腰椎固定支具,踝关节护具,肘关节固定支具
 
  二、申请材料要求
 
  (一)分类界定申请表;
 
  (二)产品照片和/或产品结构图;
 
  (三)产品技术要求及产品说明书(样稿);
 
  (四)进口上市证明材料(如有);
 
  (五)资料真实性自我保证声明;
 
  (六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:
 
  1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;
 
  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);
 
  3.产品的创新内容;
 
  4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
 
  所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。
  三、申请状态和结果查询
 
  各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。

 其他相关资讯
· 手腕摔伤_腕关节骨折固定_要注意!
· 胸椎发生故障会引起哪些症状?
· 夜间睡觉髋关节疼痛是怎么回事?
· 夏天怎么养骨关节呢?
· 按摩人体百会穴位、命门穴位、关元穴位、合谷穴位有何妙用?

版权所有:北京方舟皮肤病医院有限公司
电话:0755-21045611 传真:0755-29462293
手机:13612386634 邮箱:9558485@qq.com
工厂地址:深圳市龙华区大浪街道下岭排新岭路40号工业区三楼
企业网址:www.hysylqc.com
京ICP备15062828号-4